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制药用水分类及水质标准
发布于 2013-12-16

制药用水分类及水质标准 

     1、制药用水分类 
    制药用水通常可分为:饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。它们的含义是:
     1.l饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水,又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
     1.2纯化水(Purifide Water):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水,不含任何附加剂。
    采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。
    采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。
    纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
     1.3注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
    目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
    经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水,徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
    注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
     1.4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
    灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
     2、制药用水的水质标准
    2.l 饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。需定期检测饮用水水质,在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下,应针对不同的污染物,采取有效措施,不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
    2.2 纯化水:应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。
    在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃,对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。
    由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性,所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染,对其各个部位及其流出的水应经常监测,尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。
     2.3 注射用水;应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查,并应符合规定外,在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求,要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。
     注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备装置应定期清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。注射用水水质应逐批检测,保证符合2000中国药典标准。

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